湖北省疾病預(yù)防控制中心再次成為全國(guó)疾控系統(tǒng)唯一通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物GLP認(rèn)證的研究機(jī)構(gòu)
2023年，湖北省疾病預(yù)防控制中心再次通過(guò)藥物GLP復(fù)查，是目前全國(guó)疾控系統(tǒng)中唯一通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物GLP認(rèn)證的研究機(jī)構(gòu)。多年來(lái)，下設(shè)的公共衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)研究所/食品藥品安全評(píng)價(jià)中心藥物GLP實(shí)驗(yàn)室為生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品或上市產(chǎn)品質(zhì)量控制提供了數(shù)以千計(jì)的安全評(píng)價(jià)技術(shù)保證，助力湖北省乃至全國(guó)生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新、研發(fā)，為更好推動(dòng)健康中國(guó)戰(zhàn)略實(shí)施和高質(zhì)量發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)，保駕護(hù)航。
湖北省疾病預(yù)防控制中心藥物GLP研究資質(zhì)歷程
為什么要在新藥研究中實(shí)施GLP？GLP究竟是什么呢？
20世紀(jì)30年代美國(guó)的“磺胺酏劑”事件，50年代法國(guó)的“有機(jī)錫中毒”事件，60年代德國(guó)的“沙利度胺”反應(yīng)停事件，以及70年代日本的“氯碘喹啉”事件，都是藥品不良反應(yīng)的發(fā)生事件。這些事件的發(fā)生，使政府意識(shí)到規(guī)范藥品非臨床研究的重要性。后來(lái)許多國(guó)家出臺(tái)了GLP法規(guī)，規(guī)范了毒性研究試驗(yàn)的實(shí)施，對(duì)真實(shí)地反映藥品非臨床試驗(yàn)的安全性起到了重要的指導(dǎo)作用。目前國(guó)家已應(yīng)用法律手段規(guī)范、引導(dǎo)和促進(jìn)我國(guó)新藥研究開(kāi)發(fā)，以法令的形式規(guī)定實(shí)施GLP。
GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（Good Laboratory Practice）
指非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理和非臨床安全性評(píng)價(jià)研究項(xiàng)目試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報(bào)告等全過(guò)程的質(zhì)量管理要求。
優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)
安評(píng)所從事藥物GLP試驗(yàn)的人員有57名，其中高級(jí)職稱9名，中級(jí)職稱9名，碩博19人。獲得中國(guó)毒理學(xué)會(huì)毒理學(xué)家證書(shū)4名。專業(yè)涵蓋醫(yī)學(xué)、毒理學(xué)、藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、動(dòng)物學(xué)、病理學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)學(xué)、工程學(xué)等。
先進(jìn)的試驗(yàn)設(shè)施
湖北省疾病預(yù)防控制中心藥物GLP實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)址位于武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道666號(hào)光谷生物城創(chuàng)新園D1區(qū)，總建筑面積14277m2，其中功能實(shí)驗(yàn)室面積約為2000m2，包括樣品室、檔案室、病理檢驗(yàn)室、臨床檢驗(yàn)室、遺傳毒理實(shí)驗(yàn)室、Ames實(shí)驗(yàn)室、生物分析實(shí)驗(yàn)室等；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室面積約為7900m2，可同時(shí)飼養(yǎng)約7700只犬、豬、猴、兔、大/小鼠、豚鼠等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及開(kāi)展相應(yīng)的動(dòng)物試驗(yàn)。
精良的儀器設(shè)備
實(shí)驗(yàn)室與藥物GLP試驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備近300臺(tái)/套，包括全自動(dòng)染色蓋片一體機(jī)、染色體自動(dòng)掃描分析系統(tǒng)、清醒動(dòng)物馬甲遙測(cè)系統(tǒng)、血球分析儀、生化分析儀、血凝儀、尿液分析儀、超高效液相色譜儀（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、原子熒光光譜儀（AFS）、液相色譜串聯(lián)三重四級(jí)桿質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）、液相色譜-高分辨質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）、液相色譜-電感耦合等離子體串極質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-ICP-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜儀（GC-MS）等大型精密檢測(cè)儀器設(shè)備。
科研服務(wù)共享平臺(tái)
生物分析平臺(tái)：HPLC、LC-MS/MS、LC-ICP-MS、AFS、GC、GC-MS等
病理檢測(cè)平臺(tái)：全自動(dòng)染色蓋片一體機(jī)、全自動(dòng)組織包埋機(jī)、病理圖文采集分析工作站等
生化、血液學(xué)檢測(cè)平臺(tái)：血球分析儀、生化分析儀、血凝儀、尿液分析儀等
技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目
? 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）
? 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類）
? 生殖毒性試驗(yàn)（I 段、II段）
? 遺傳毒性試驗(yàn)（AMES、微核、染色體畸變）
? 局部毒性試驗(yàn)
? 安全藥理試驗(yàn)
? 毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
? 其他：藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、動(dòng)物模型構(gòu)建、動(dòng)物臨床檢驗(yàn)、動(dòng)物病理檢查等
鄂公網(wǎng)安備42011102004892號(hào)
