湖北省疾病預(yù)防控制中心再次成為全國疾控系統(tǒng)唯一通過國家藥品監(jiān)督管理局藥物GLP認(rèn)證的研究機(jī)構(gòu)
2023年,，湖北省疾病預(yù)防控制中心再次通過藥物GLP復(fù)查,，是目前全國疾控系統(tǒng)中唯一通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物GLP認(rèn)證的研究機(jī)構(gòu)。多年來,，下設(shè)的公共衛(wèi)生安全評價研究所/食品藥品安全評價中心藥物GLP實(shí)驗(yàn)室為生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品或上市產(chǎn)品質(zhì)量控制提供了數(shù)以千計(jì)的安全評價技術(shù)保證,，助力湖北省乃至全國生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新、研發(fā),，為更好推動健康中國戰(zhàn)略實(shí)施和高質(zhì)量發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè),，保駕護(hù)航。
湖北省疾病預(yù)防控制中心藥物GLP研究資質(zhì)歷程
為什么要在新藥研究中實(shí)施GLP,？GLP究竟是什么呢,？
20世紀(jì)30年代美國的“磺胺酏劑”事件，50年代法國的“有機(jī)錫中毒”事件,，60年代德國的“沙利度胺”反應(yīng)停事件,，以及70年代日本的“氯碘喹啉”事件，都是藥品不良反應(yīng)的發(fā)生事件,。這些事件的發(fā)生,，使政府意識到規(guī)范藥品非臨床研究的重要性,。后來許多國家出臺了GLP法規(guī)，規(guī)范了毒性研究試驗(yàn)的實(shí)施,，對真實(shí)地反映藥品非臨床試驗(yàn)的安全性起到了重要的指導(dǎo)作用,。目前國家已應(yīng)用法律手段規(guī)范、引導(dǎo)和促進(jìn)我國新藥研究開發(fā),，以法令的形式規(guī)定實(shí)施GLP,。
GLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（Good Laboratory Practice）
指非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理和非臨床安全性評價研究項(xiàng)目試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施,、執(zhí)行,、檢查、記錄,、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求,。
優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)
安評所從事藥物GLP試驗(yàn)的人員有57名，其中高級職稱9名,，中級職稱9名,，碩博19人。獲得中國毒理學(xué)會毒理學(xué)家證書4名,。專業(yè)涵蓋醫(yī)學(xué),、毒理學(xué)、藥學(xué),、獸醫(yī)學(xué),、動物學(xué)、病理學(xué),、檢驗(yàn)學(xué),、計(jì)算機(jī)學(xué)、工程學(xué)等,。
先進(jìn)的試驗(yàn)設(shè)施
湖北省疾病預(yù)防控制中心藥物GLP實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)址位于武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號光谷生物城創(chuàng)新園D1區(qū),，總建筑面積14277m2，其中功能實(shí)驗(yàn)室面積約為2000m2,，包括樣品室,、檔案室、病理檢驗(yàn)室,、臨床檢驗(yàn)室,、遺傳毒理實(shí)驗(yàn)室、Ames實(shí)驗(yàn)室,、生物分析實(shí)驗(yàn)室等,；動物實(shí)驗(yàn)室面積約為7900m2，可同時飼養(yǎng)約7700只犬,、豬,、猴,、兔、大/小鼠,、豚鼠等實(shí)驗(yàn)動物及開展相應(yīng)的動物試驗(yàn),。
精良的儀器設(shè)備
實(shí)驗(yàn)室與藥物GLP試驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備近300臺/套，包括全自動染色蓋片一體機(jī),、染色體自動掃描分析系統(tǒng),、清醒動物馬甲遙測系統(tǒng)、血球分析儀,、生化分析儀,、血凝儀、尿液分析儀,、超高效液相色譜儀（HPLC）,、氣相色譜儀（GC）、原子熒光光譜儀（AFS）,、液相色譜串聯(lián)三重四級桿質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）,、液相色譜-高分辨質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）、液相色譜-電感耦合等離子體串極質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-ICP-MS）,、氣相色譜-質(zhì)譜儀（GC-MS）等大型精密檢測儀器設(shè)備,。
科研服務(wù)共享平臺
生物分析平臺：HPLC、LC-MS/MS,、LC-ICP-MS,、AFS、GC,、GC-MS等
病理檢測平臺：全自動染色蓋片一體機(jī)、全自動組織包埋機(jī),、病理圖文采集分析工作站等
生化,、血液學(xué)檢測平臺：血球分析儀、生化分析儀,、血凝儀,、尿液分析儀等
技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目
? 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）
? 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類）
? 生殖毒性試驗(yàn)（I 段、II段）
? 遺傳毒性試驗(yàn)（AMES,、微核,、染色體畸變）
? 局部毒性試驗(yàn)
? 安全藥理試驗(yàn)
? 毒代動力學(xué)試驗(yàn)
? 其他：藥代動力學(xué)研究、藥效學(xué)研究,、動物模型構(gòu)建,、動物臨床檢驗(yàn)、動物病理檢查等
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