為指導(dǎo)主要研究者,、申辦者,、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目、臨床科研課題,、保健食品人體試食以及利用人體組織或數(shù)據(jù)等涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查申請/報告,，特制定本指南。 

根據(jù)《赫爾辛基宣言》,，《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號），《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號）,，《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南（2023版）》,，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年），《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號）,，《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）,、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)注〔2010〕436號），《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》（食藥監(jiān)藥化管〔2013〕228號）,，《中華人民共和國疫苗管理法》,，國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準(zhǔn)則》（2016版）等法規(guī)、政策與指南的規(guī)定,，所有中心（院）承擔(dān)的以及在中心（院）內(nèi)實施的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目,應(yīng)依據(jù)本指南向中心（院）倫理審查委員會提交倫理審查申請/報告,。

（一） 初始審查

初始審查申請：是指首次向倫理審查委員會提交的審查申請,。符合上述范圍的研究項目,，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施,。

（二） 跟蹤審查

1. 修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者,，對臨床研究方案、知情同意書,、招募材料等的任何修改,，應(yīng)向倫理審查委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行,。為避免研究對受試者的即刻危險,研究者可在倫理審查委員會批準(zhǔn)前修改研究方案,，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理審查委員會審查。

2. 研究進(jìn)展報告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率,，在截止日期前1個月提交研究進(jìn)展報告,；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理審查委員會提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告；出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行,、或增加受試者危險的情況時,，應(yīng)以“研究進(jìn)展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會,。如果倫理審查批件有效期到期（批件有效期12個月）,，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報告”提前1個月申請,。

3. 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報告：指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng),。發(fā)生SUSAR事件,，申請人應(yīng)及時提交可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告。

4. 嚴(yán)重不良事件報告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生導(dǎo)致死亡,、危及生命,、

永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院或延長住院時間,、以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。需及時報送倫理審查委員會審查的嚴(yán)重不良事件報告：（1）臨床試驗干預(yù)后觀察期內(nèi)發(fā)生的與研究干預(yù)有關(guān)的嚴(yán)重不良事件,；（2）臨床臨床試驗干預(yù)后觀察期內(nèi)發(fā)生的死亡事件,；（3）其他嚴(yán)重不良事件可在研究進(jìn)展報告中進(jìn)行匯總向倫理審查委員會報告。

5. 其他安全性信息報告：臨床試驗方案中規(guī)定的需報告事件,，包括：特別關(guān)注的不良事件（AESI）,、妊娠事件等。

6. 違背/偏離方案報告：重要/嚴(yán)重的方案違背/偏離（如可能顯著影響試驗數(shù)據(jù)的完整性,、準(zhǔn)確性或可靠性,，或可能顯著影響受試者的權(quán)益、安全和健康）應(yīng)及時報告,，包括但不限于：①重大違背/偏離方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者,，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤接種或劑量,，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況,；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背/偏離方案,，或研究者不配合監(jiān)察/稽查,，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正，或方案所定義的需向倫理審查委員會報告的重要/嚴(yán)重的違背/偏離方案。為避免研究對受試者的即刻危險,，研究者可在倫理審查委員會批準(zhǔn)前違背/偏離研究方案,，事后應(yīng)以“違背/偏離方案報告”的方式，向倫理審查委員會報告任何違背/偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋,。不屬于上述范圍的違背/偏離方案可根據(jù)年度/定期跟蹤審查頻率在提交研究進(jìn)展報告時進(jìn)行匯總向倫理審查委員會報告,。

7. 暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止研究,，應(yīng)及時向倫理審查委員提交暫停/終止研究報告,。

8. 研究完成報告：完成研究，應(yīng)及時向倫理審查委員會提交研究完成報告,。

（三）再審

再審申請：上述初始審查和跟蹤審查后,，按倫理審查意見“修改后批準(zhǔn)”、 “修改后再審”,，對方案進(jìn)行修改后,，應(yīng)以“再審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理審查委員會批準(zhǔn)后方可實施,；如果對倫理審查意見有不同的看法可以“再審申請”的方式申訴不同意見,，請倫理審查委員會重新考慮決定。

（一） 提交送審文件

1. 準(zhǔn)備送審文件：一般由對該項研究負(fù)責(zé)的主要研究者,、課題負(fù)責(zé)人根據(jù)“送審文件清單”，準(zhǔn)備送審文件,，所有需批準(zhǔn)的文件均應(yīng)注明版本號和版本日期,。

2. 填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告類別，填寫相應(yīng)的“申請”（初始審查申請,，修正案審查申請,，再審申請），或“報告”（研究進(jìn)展報告,，可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告,，嚴(yán)重不良事件報告，其他安全性信息報告,，違背/偏離方案報告,，暫停/終止研究報告，研究完成報告）,。

3. 提交：可以先提交一套紙質(zhì)送審材料,，通過形式審查后，將送審材料的電子文件（WORD及PDF格式）發(fā)送倫理審查委員會辦公室,。

（二）領(lǐng)取通知

1. 受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查,，倫理審查委員會秘書發(fā)送受理

通知,并告知預(yù)定審查日期,。

2. 補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理審查委員會秘書受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整,，文件要素有缺陷,，發(fā)送補(bǔ)充/修改送審材料通知，告知缺項文件,、缺陷的要素,，以及送審截止日期。

（三）接受審查的準(zhǔn)備

1. 會議時間/地點(diǎn)：辦公室工作人員通過電話/短信通知,。

2. 準(zhǔn)備向會議報告：主要研究者準(zhǔn)備報告文件,，并應(yīng)親自到會報告，提前15分鐘到達(dá)會場或進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)會議等候室,。主要研究者因故不能到會報告,，應(yīng)事先向倫理審查委員會辦公室請假，書面委托項目組主要成員代為匯報,。

（四）審查結(jié)束后的注意事項

如研究項目涉及人類遺傳資源采集,、收集、買賣,、出口出境，請于獲得中國人類遺傳資源管理辦公室的批準(zhǔn)文件后將復(fù)印件遞交倫理審查委員會辦公室備案,。

倫理審查委員會原則上每月15日前接受審查申請，下旬召開審查會議一次,，必要時也可增加審查會議次數(shù),，若當(dāng)月無審查項目則不召開會議。倫理審查委員會辦公室受理送審文件后,，根據(jù)審定的研究項目審查方式,，受理后快速審查項目在10個工作日、會議審查項目在30天內(nèi)完成審查并出具審查意見,。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題,，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理審查委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況,，倫理審查委員會將召開緊急會議進(jìn)行審查,。

倫理審查委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi),，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定,。

如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施）,，并且審查類別屬于安全性事件審查,，違背/偏離方案審查,，暫停/終止研究審查，研究完成審查,，以及上述審查類別審查后的再審,，倫理審查委員會的決定可以不傳達(dá)。申請人在倫理審查委員會受理送審材料后30天內(nèi)沒有收到倫理審查委員會的審查意見,，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”,。

對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理審查委員會提交再審申請,，與倫理審查委員會辦公室溝通交流,。

提交倫理審查項目的經(jīng)費(fèi)預(yù)算應(yīng)包括倫理審查費(fèi)用,。

使用人的信息數(shù)據(jù)或者生物樣本開展以下情形的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，不對人體造成傷害,、不涉及敏感個人信息或者商業(yè)利益的,，可以免除倫理審查：

利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的,；

使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的,；

使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則,，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi),，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆,、嵌合,、可遺傳的基因操作等活動的；

使用生物樣本庫來源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開展研究,，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi),，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合,、可遺傳的基因操作等活動的,。

關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒,、新生兒,、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究,。

1．利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件,，可以申請免除知情同意,。

研究目的是重要的,。

研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險。

免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響,。

受試者的隱私和個人身份信息得到保護(hù),。

若規(guī)定需獲取知情同意．研究將無法進(jìn)行(病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施,、免除知情同意的理由),。

只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息,。若病人,，受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本．則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急情況需要時才可被使用。

2．利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究(研究病歷／生物標(biāo)本的二次利用),，并且符合以下全部條件,，可以申請免除知情同意：

以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項目使用其病歷或標(biāo)本,。

本次研究符合原知情同意的許可條件,。

受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

當(dāng)一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{,，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露,。在這種情況下,，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險,，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意,。例如,，訪談研究，郵件/電話調(diào)查,。對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項目,倫理審查委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息,。

倫理審查委員會辦公室電話:027-87652129,，聯(lián)系人：沈恒,。

Email:hbcdcllwyh@163.com

十一、附件表格

HBCDC-AF/SQ-01/03.0送審文件清單

HBCDC-AF/ZZ-05/03.0研究經(jīng)濟(jì)利益聲明（研究者）

HBCDC-AF/SQ-02/03.0初始審查申請表（臨床試驗用）

HBCDC-AF/SQ-03/03.0初始審查申請表（科研項目用）

HBCDC-AF/SQ-04/03.0修正案審查申請表

HBCDC-AF/SQ-05/03.0研究進(jìn)展報告

HBCDC-AF/SQ-06/03.0嚴(yán)重不良事件報告

HBCDC-AF/SQ-07/03.0違背/偏離方案報告

HBCDC-AF/SQ-08/03.0暫停/終止研究報告

HBCDC-AF/SQ-09/03.0研究完成報告

HBCDC-AF/SQ-10/03.0再審申請表

HBCDC-AF/SQ-11/03.0免除倫理審查申請表

HBCDC-AF/SQ-12/03.0免除知情同意申請表

HBCDC-AF/SQ-13/03.0免除知情同意書簽字申請表

HBCDC-AF/SQ-14/03.0 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告

HBCDC-AF/SQ-15/03.0 其他安全性信息報告

HBCDC-AF/SQ-16/03.0 主要研究者簡歷

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