第一章 總  則

第一條  為保障受試者或調(diào)查對(duì)象的尊嚴(yán),、安全和權(quán)益,，規(guī)范湖北省疾病預(yù)防控制中心（湖北省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）倫理審查委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“中心（院）倫理審查委員會(huì)”）的組織和運(yùn)作,，根據(jù)《赫爾辛基宣言》,，《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào)）,，《科技倫理審查辦法（試行）》（國(guó)科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號(hào)）,，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第11號(hào)）,，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）,，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年版）等法規(guī)和指南的相關(guān)規(guī)定,，制定本章程。

第二條  中心（院）倫理審查委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性,、倫理合理性進(jìn)行審查,，確保受試者或調(diào)查對(duì)象的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù),，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn),，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

第三條  中心（院）倫理審查委員會(huì)按規(guī)定在湖北省衛(wèi)健委管理部門備案,，并按要求完成國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）所規(guī)定的備案程序,。接受政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督,。

第二章  組  織

第四條  倫理審查委員會(huì)名稱：湖北省疾病預(yù)防控制中心（湖北省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）倫理審查委員會(huì),。

第五條  倫理審查委員會(huì)地址：湖北省武漢市洪山區(qū)卓刀泉北路35號(hào)。

第六條  本倫理審查委員會(huì)隸屬湖北省疾病預(yù)防控制中心（湖北省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）（以下簡(jiǎn)稱“中心（院）”）,，并設(shè)置倫理審查委員會(huì)辦公室,，掛靠人事科教處,負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)日常事務(wù)管理。

第七條  倫理審查委員會(huì)職責(zé)：

（一）審查

倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)倫理審查工作,。倫理審查委員會(huì)在充分尊重和保護(hù)受試者或調(diào)查對(duì)象合法權(quán)益的基礎(chǔ)上,，進(jìn)行獨(dú)立、公正,、公平和及時(shí)的審查,，做出批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn),、修改后再審,、不批準(zhǔn)、暫?；蚪K止研究等決議,。

（二）監(jiān)督檢查

對(duì)已批準(zhǔn)的科學(xué)研究進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)審查項(xiàng)目在執(zhí)行過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件,、違反,、不執(zhí)行或擅自變更研究方案等不符合倫理原則的情況，倫理審查委員會(huì)有權(quán)對(duì)其要求暫?；蚪K止,。

（三）受理咨詢與投訴

受理涉及倫理問(wèn)題的各類咨詢與投訴，及時(shí)提出并反饋處理意見(jiàn),。

（四）能力建設(shè)

倫理審查委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理工作需要,，加強(qiáng)倫理能力建設(shè)，不斷完善規(guī)范組織管理制度。

第八條 本單位承擔(dān)的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究,，均須進(jìn)行倫理審查,。主要包括以下活動(dòng)：

（一）采用物理學(xué)、化學(xué),、生物學(xué),、中醫(yī)藥學(xué)等方法對(duì)人的生殖、生長(zhǎng),、發(fā)育,、衰老等進(jìn)行研究的活動(dòng)；

（二）采用物理學(xué),、化學(xué),、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué),、心理學(xué)等方法對(duì)人的生理,、心理行為、病理現(xiàn)象,、疾病病因和發(fā)病機(jī)制,，以及疾病的預(yù)防、診斷,、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動(dòng),；

（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)。

（四）采用流行病學(xué),、社會(huì)學(xué),、心理學(xué)等方法收集、記錄,、使用,、報(bào)告或儲(chǔ)存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問(wèn)題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄,、行為等）等科學(xué)研究資料的活動(dòng),。

第九條 倫理審查委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。中心（院）為倫理審查委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室,，必要的辦公條件,，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求,。中心（院）任命足夠數(shù)量的倫理審查委員會(huì)秘書與工作人員,，以滿足其高質(zhì)量工作的需求。中心（院）為委員,、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn),，使其能夠勝任工作,。

第十條 倫理審查委員會(huì)的運(yùn)行經(jīng)費(fèi)列入中心（院）年度執(zhí)行預(yù)算,，經(jīng)費(fèi)使用按照國(guó)家關(guān)于倫理審查的相關(guān)規(guī)定及中心（院）財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行。

第三章　組建與換屆

第十一條  倫理審查委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符,。委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)人員,、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家,、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（中心（院））不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員,，并有不同性別的委員。中心（院）法人代表或科研主管部門的負(fù)責(zé)人不擔(dān)任主任委員／副主任委員,。

第十二條  倫理審查委員會(huì)由中心（院）提議推薦并征詢本人意見(jiàn)的方式,，形成委員候選人名單。候選人保證能夠參加相關(guān)培訓(xùn),、有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作,。

第十三條  倫理審查委員會(huì)委員候選人員名單按中心（院）相關(guān)議事規(guī)則審議批準(zhǔn)后，正式發(fā)文公布,。

接受任命的委員應(yīng)參加《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及科研倫理審查方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育,；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件,，GCP或科研倫理審查培訓(xùn)證書,；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾,，并同意公開(kāi)自己的姓名,、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)；每年至少參加2次倫理審查委員會(huì)審查工作會(huì)議,。

第十四條  中心（院）倫理審查委員會(huì)設(shè)主任委員1名,，副主任委員2名，委員若干名和專職秘書1名,。主任委員和副主任委員由倫理審查委員會(huì)委員協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)生,，并經(jīng)中心（院）正式文件任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議,，審簽會(huì)議記錄,，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系,。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí),，可以委托副主任委員、委員履行全部或部分職責(zé),。

第十五條  中心（院）倫理審查委員會(huì)委員每屆任期5年,，可連任，最長(zhǎng)任期無(wú)限制。

第十六條  倫理審查委員會(huì)屆滿之后,，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行換屆,。換屆應(yīng)統(tǒng)籌考慮審查能力的拓展、委員的專業(yè)構(gòu)成,、委員性別等因素,。

第十七條  以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者,；因健康或工作調(diào)離等原因,，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明）,，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者,。

免職由倫理審查委員會(huì)辦公室報(bào)中心（院）批準(zhǔn)后，以中心（院）正式文件的方式公布,。

第十八條  因委員辭職或免職,，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì),、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t推薦替換委員,；替換委員由中心（院）主任（院長(zhǎng)）辦公會(huì)審議批準(zhǔn)后，以中心（院）正式文件的方式任命,。

第十九條  如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目或新技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目的審查,，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn),。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷,、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明,。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn),，但不具有表決權(quán)。

第二十條  倫理審查委員會(huì)辦公室設(shè)主任1名,，負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)和辦公室的行政管理工作,；辦公室設(shè)秘書、工作人員若干名,。倫理審查委員會(huì)辦公室主任,、秘書及工作人員由中心（院）發(fā)文任命。

第四章  審查程序

第二十一條  需要進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目應(yīng)向倫理審查委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)表等相關(guān)材料,。倫理審查委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)接收審理審查申請(qǐng),，并進(jìn)行形式審查。

第二十二條  倫理審查委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查,、緊急會(huì)議審查,、快速審查/簡(jiǎn)易程序?qū)彶?。?shí)行主審制，由主任委員根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問(wèn)題相關(guān)的原則,，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排2名主審委員,，并填寫審查工作表。

（一）會(huì)議審查和緊急會(huì)議審查

審查對(duì)受試者或調(diào)查對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)較大的科學(xué)研究項(xiàng)目,，應(yīng)進(jìn)行會(huì)議審查，會(huì)議審查根據(jù)工作需要每月召開(kāi)一次,，必要時(shí)也可增加審查會(huì)議次數(shù),，若當(dāng)月無(wú)審查項(xiàng)目則不召開(kāi)會(huì)議；研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題,、危及受試者安全,，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查。委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目,。

到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員,，并不少于5人；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè),、非醫(yī)藥專業(yè),、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員,。原則上到會(huì)委員每5人不少于2名外單位人員,。

（二）快速審查/簡(jiǎn)易程序?qū)彶?

快速審查/簡(jiǎn)易程序?qū)彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率,，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目,；臨床研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比,；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目,；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

由主任委員指派2名主審委員審查,，審查完畢將審查意見(jiàn)返回秘書處,。審查決定需在下一次會(huì)議審查時(shí)報(bào)告并備案。

第二十三條  審查決定以投票的方式做出決定,，每一位參與審查的委員都應(yīng)投票,，沒(méi)有參與會(huì)議的委員不能投票。

會(huì)議以全體委員人數(shù)的 1/2 以上（有特殊規(guī)定者例外）的意見(jiàn)做出對(duì)審查方案的決議,。審查決定有批準(zhǔn),、修改后批準(zhǔn)、修改后再審,、不批準(zhǔn),、暫?；蚪K止研究等決定。不批準(zhǔn)的決定必須通過(guò)會(huì)議審查做出,。未獲得倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)的,，不得開(kāi)展項(xiàng)目研究工作。

第二十四條  與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn),，應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序,。

第二十五條  倫理審查委員會(huì)委員、獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù),，審查完成后,，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳,。

第二十六條  倫理審查決定由倫理審查委員會(huì)辦公室及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人,。研究者或研究利益相關(guān)方對(duì)審查決定有不同意見(jiàn)，與倫理審查委員會(huì)辦公室溝通交流,，可以提交復(fù)審,，或向上級(jí)主管部門申訴。

第二十七條  倫理審查委員會(huì)可以根據(jù)具體研究做出定期跟蹤審查（期限少于 12 個(gè)月）的要求,，直到不再?gòu)氖茉囌吣抢锂a(chǎn)生新的數(shù)據(jù)為止,。如果研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人逾期一個(gè)月仍未按審查決議規(guī)定向倫理審查委員會(huì)遞交跟蹤審查的相關(guān)材料，委員會(huì)可以終止其試驗(yàn)的繼續(xù)進(jìn)行,。

第二十八條  倫理審查委員會(huì)接受中心（院）對(duì)本委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估,；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理,；接受獨(dú)立的,、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施,。

第五章  檔案管理

第二十九條  倫理審查委員會(huì)應(yīng)按照檔案管理規(guī)范對(duì)檔案文件的保存,、管理、查閱和復(fù)印做出相關(guān)規(guī)定,。中心（院）應(yīng)為倫理審查委員會(huì)提供獨(dú)立,、充足的檔案保存空間，以保證文件檔案的安全和保密性,。

第六章  附  則

第三十條  本章程由中心（院）倫理審查委員會(huì)討論通過(guò),，并負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條   本章程自發(fā)布之日起施行,。

2024年9月5日印發(fā)