第一章 總  則

第一條  為保障受試者或調(diào)查對象的尊嚴(yán),、安全和權(quán)益,，規(guī)范湖北省疾病預(yù)防控制中心（湖北省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）倫理審查委員會（以下簡稱“中心（院）倫理審查委員會”）的組織和運作，根據(jù)《赫爾辛基宣言》,，《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號）,，《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號），《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第11號）,，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）,，《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年版）等法規(guī)和指南的相關(guān)規(guī)定，制定本章程,。

第二條  中心（院）倫理審查委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性,、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者或調(diào)查對象的尊嚴(yán),、安全和權(quán)益得到保護(hù),，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持,。

第三條  中心（院）倫理審查委員會按規(guī)定在湖北省衛(wèi)健委管理部門備案,，并按要求完成國家衛(wèi)健委和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）所規(guī)定的備案程序。接受政府衛(wèi)生行政部門,、藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督,。

第二章  組  織

第四條  倫理審查委員會名稱：湖北省疾病預(yù)防控制中心（湖北省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）倫理審查委員會。

第五條  倫理審查委員會地址：湖北省武漢市洪山區(qū)卓刀泉北路35號,。

第六條  本倫理審查委員會隸屬湖北省疾病預(yù)防控制中心（湖北省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）（以下簡稱“中心（院）”）,，并設(shè)置倫理審查委員會辦公室，掛靠人事科教處,負(fù)責(zé)倫理審查委員會日常事務(wù)管理,。

第七條  倫理審查委員會職責(zé)：

（一）審查

倫理審查委員會負(fù)責(zé)倫理審查工作,。倫理審查委員會在充分尊重和保護(hù)受試者或調(diào)查對象合法權(quán)益的基礎(chǔ)上,，進(jìn)行獨立、公正,、公平和及時的審查,，做出批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn),、修改后再審,、不批準(zhǔn)、暫?；蚪K止研究等決議,。

（二）監(jiān)督檢查

對已批準(zhǔn)的科學(xué)研究進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)審查項目在執(zhí)行過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件,、違反,、不執(zhí)行或擅自變更研究方案等不符合倫理原則的情況，倫理審查委員會有權(quán)對其要求暫?；蚪K止,。

（三）受理咨詢與投訴

受理涉及倫理問題的各類咨詢與投訴，及時提出并反饋處理意見,。

（四）能力建設(shè)

倫理審查委員會應(yīng)根據(jù)倫理工作需要，加強(qiáng)倫理能力建設(shè),，不斷完善規(guī)范組織管理制度,。

第八條 本單位承擔(dān)的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，均須進(jìn)行倫理審查,。主要包括以下活動：

（一）采用物理學(xué),、化學(xué)、生物學(xué),、中醫(yī)藥學(xué)等方法對人的生殖,、生長、發(fā)育,、衰老等進(jìn)行研究的活動,；

（二）采用物理學(xué)、化學(xué),、生物學(xué),、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對人的生理,、心理行為,、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制,，以及疾病的預(yù)防,、診斷,、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動；

（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗研究的活動,。

（四）采用流行病學(xué),、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集,、記錄,、使用、報告或儲存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本,、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄,、行為等）等科學(xué)研究資料的活動。

第九條 倫理審查委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理審查委員會日常行政事務(wù)的管理工作,。中心（院）為倫理審查委員會提供獨立的辦公室,，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室,，以滿足其職能的需求,。中心（院）任命足夠數(shù)量的倫理審查委員會秘書與工作人員，以滿足其高質(zhì)量工作的需求,。中心（院）為委員,、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn),，使其能夠勝任工作,。

第十條 倫理審查委員會的運行經(jīng)費列入中心（院）年度執(zhí)行預(yù)算，經(jīng)費使用按照國家關(guān)于倫理審查的相關(guān)規(guī)定及中心（院）財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行,。

第三章　組建與換屆

第十一條  倫理審查委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符,。委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員,、法律專家,、與研究項目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（中心（院））不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，并有不同性別的委員,。中心（院）法人代表或科研主管部門的負(fù)責(zé)人不擔(dān)任主任委員／副主任委員,。

第十二條  倫理審查委員會由中心（院）提議推薦并征詢本人意見的方式，形成委員候選人名單,。候選人保證能夠參加相關(guān)培訓(xùn),、有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十三條  倫理審查委員會委員候選人員名單按中心（院）相關(guān)議事規(guī)則審議批準(zhǔn)后,，正式發(fā)文公布,。

接受任命的委員應(yīng)參加《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及科研倫理審查方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡歷,、資質(zhì)證明文件,，GCP或科研倫理審查培訓(xùn)證書,；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾,，并同意公開自己的姓名,、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)；每年至少參加2次倫理審查委員會審查工作會議,。

第十四條  中心（院）倫理審查委員會設(shè)主任委員1名,，副主任委員2名，委員若干名和專職秘書1名,。主任委員和副主任委員由倫理審查委員會委員協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)生,，并經(jīng)中心（院）正式文件任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會議,，審簽會議記錄,，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系,。主任委員因故不能履行職責(zé)時,，可以委托副主任委員、委員履行全部或部分職責(zé),。

第十五條  中心（院）倫理審查委員會委員每屆任期5年,，可連任，最長任期無限制,。

第十六條  倫理審查委員會屆滿之后,，應(yīng)及時進(jìn)行換屆。換屆應(yīng)統(tǒng)籌考慮審查能力的拓展,、委員的專業(yè)構(gòu)成、委員性別等因素,。

第十七條  以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者,；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因,，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者,；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者,。

免職由倫理審查委員會辦公室報中心（院）批準(zhǔn)后,，以中心（院）正式文件的方式公布。

第十八條  因委員辭職或免職,，可以啟動委員替換程序,。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t推薦替換委員,；替換委員由中心（院）主任（院長）辦公會審議批準(zhǔn)后,，以中心（院）正式文件的方式任命,。

第十九條  如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目或新技術(shù)應(yīng)用項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時,，可以聘請獨立顧問,。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件,，簽署保密承諾與利益沖突聲明,。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán),。

第二十條  倫理審查委員會辦公室設(shè)主任1名,，負(fù)責(zé)倫理審查委員會和辦公室的行政管理工作；辦公室設(shè)秘書,、工作人員若干名,。倫理審查委員會辦公室主任、秘書及工作人員由中心（院）發(fā)文任命,。

第四章  審查程序

第二十一條  需要進(jìn)行倫理審查的研究項目應(yīng)向倫理審查委員會提交倫理審查申請表等相關(guān)材料,。倫理審查委員會辦公室負(fù)責(zé)接收審理審查申請，并進(jìn)行形式審查,。

第二十二條  倫理審查委員會的審查方式有會議審查,、緊急會議審查、快速審查/簡易程序?qū)彶?。實行主審制,，由主任委員根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，為每個審查項目安排2名主審委員,，并填寫審查工作表,。

（一）會議審查和緊急會議審查

審查對受試者或調(diào)查對象風(fēng)險較大的科學(xué)研究項目，應(yīng)進(jìn)行會議審查,，會議審查根據(jù)工作需要每月召開一次,，必要時也可增加審查會議次數(shù)，若當(dāng)月無審查項目則不召開會議,；研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題,、危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查,。委員應(yīng)在會前預(yù)審送審項目,。

到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于5人,；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè),、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機(jī)構(gòu)之外的委員,，并有不同性別的委員,。原則上到會委員每5人不少于2名外單位人員,。

（二）快速審查/簡易程序?qū)彶?

快速審查/簡易程序?qū)彶槭菚h審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率,，主要適用于不大于最小風(fēng)險的研究項目,；臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比,；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項目,；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

由主任委員指派2名主審委員審查,，審查完畢將審查意見返回秘書處,。審查決定需在下一次會議審查時報告并備案。

第二十三條  審查決定以投票的方式做出決定,，每一位參與審查的委員都應(yīng)投票,，沒有參與會議的委員不能投票。

會議以全體委員人數(shù)的 1/2 以上（有特殊規(guī)定者例外）的意見做出對審查方案的決議,。審查決定有批準(zhǔn),、修改后批準(zhǔn)、修改后再審,、不批準(zhǔn),、暫停或終止研究等決定,。不批準(zhǔn)的決定必須通過會議審查做出,。未獲得倫理審查委員會審查批準(zhǔn)的，不得開展項目研究工作,。

第二十四條  與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問,，應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。

第二十五條  倫理審查委員會委員,、獨立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù),，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料,，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條  倫理審查決定由倫理審查委員會辦公室及時傳達(dá)給申請人,。研究者或研究利益相關(guān)方對審查決定有不同意見,，與倫理審查委員會辦公室溝通交流，可以提交復(fù)審,，或向上級主管部門申訴,。

第二十七條  倫理審查委員會可以根據(jù)具體研究做出定期跟蹤審查（期限少于 12 個月）的要求，直到不再從受試者那里產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)為止,。如果研究項目負(fù)責(zé)人逾期一個月仍未按審查決議規(guī)定向倫理審查委員會遞交跟蹤審查的相關(guān)材料,，委員會可以終止其試驗的繼續(xù)進(jìn)行,。

第二十八條  倫理審查委員會接受中心（院）對本委員會工作質(zhì)量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門,、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理,；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證,。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施,。

第五章  檔案管理

第二十九條  倫理審查委員會應(yīng)按照檔案管理規(guī)范對檔案文件的保存、管理,、查閱和復(fù)印做出相關(guān)規(guī)定,。中心（院）應(yīng)為倫理審查委員會提供獨立、充足的檔案保存空間,，以保證文件檔案的安全和保密性,。

第六章  附  則

第三十條  本章程由中心（院）倫理審查委員會討論通過，并負(fù)責(zé)解釋,。

第三十一條   本章程自發(fā)布之日起施行,。

2024年9月5日印發(fā)