中華人民共和國國務(wù)院令

第424號

    《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》已經(jīng)2004年11月5日國務(wù)院第69次常務(wù)會議通過,，現(xiàn)予公布,，自公布之日起施行,。

    總理 溫家寶

    二００四年十一月十二日

 

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例

第一章 總 則

    第一條 為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）生物安全管理,，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康,，制定本條例,。

    第二條 對中華人民共和國境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理，適用本條例,。

    本條例所稱病原微生物,，是指能夠使人或者動物致病的微生物。

    本條例所稱實(shí)驗(yàn)活動,，是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種,、樣本有關(guān)的研究,、教學(xué),、檢測、診斷等活動,。

    第三條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全監(jiān)督工作,。

    國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全監(jiān)督工作。

    國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理工作,。

    縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的生物安全管理工作,。

    第四條 國家對病原微生物實(shí)行分類管理，對實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級管理,。

    第五條 國家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn),。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求。

    第六條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒拥墓芾?，承擔(dān)建立健全安全管理制度，檢查,、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施,、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé),。

第二章 病原微生物的分類和管理

    第七條 國家根據(jù)病原微生物的傳染性,、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：

    第一類病原微生物,，是指能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物,，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

    第二類病原微生物,，是指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病,，比較容易直接或者間接在人與人,、動物與人、動物與動物間傳播的微生物,。

    第三類病原微生物,，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人,、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害,，傳播風(fēng)險有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病,，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物,。

    第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物,。

    第一類,、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

    第八條 人間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定,、調(diào)整并予以公布,；動物間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布,。

    第九條 采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

    （一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備,；

    （二）具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；

    （三）具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施,；

    （四）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段,。

    采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對樣本的來源,、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄,。

    第十條 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)通過陸路運(yùn)輸,；沒有陸路通道,，必須經(jīng)水路運(yùn)輸?shù)模梢酝ㄟ^水路運(yùn)輸,；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運(yùn)往國外的,，可以通過民用航空運(yùn)輸。

    第十一條 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

    （一）運(yùn)輸目的,、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；

    （二）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封,，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水,、防破損、防外泄,、耐高（低）溫,、耐高壓的要求,；

    （三）容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識、警告用語和提示用語,。

    運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。在省,、自治區(qū),、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)模墒?、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)；需要跨省,、自治區(qū),、直轄市運(yùn)輸或者運(yùn)往國外的，由出發(fā)地的省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進(jìn)行初審后，分別報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn),。

    出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)檢疫過程中需要運(yùn)輸病原微生物樣本的,，由國務(wù)院出入境檢驗(yàn)檢疫部門批準(zhǔn),，并同時向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門通報,。

    通過民用航空運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，除依照本條第二款,、第三款規(guī)定取得批準(zhǔn)外,，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院民用航空主管部門批準(zhǔn)。

    有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的關(guān)于運(yùn)輸高致性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請材料進(jìn)行審查,，對符合本條第一款規(guī)定條件的,，應(yīng)當(dāng)即時批準(zhǔn)。

    第十二條 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本,，應(yīng)當(dāng)由不少于2人的專人護(hù)送,，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。

    有關(guān)單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌（毒）種或者樣本,。

    第十三條 需要通過鐵路,、公路、民用航空等公共交通工具運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的,，承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)憑本條例第十一條規(guī)定的批準(zhǔn)文件予以運(yùn)輸,。

    承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)與護(hù)送人共同采取措施，確保所運(yùn)輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本的安全,，嚴(yán)防發(fā)生被盜,、被搶,、丟失、泄漏事件,。

    第十四條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室（以下稱保藏機(jī)構(gòu)）,，承擔(dān)集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。

    保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定,，儲存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本,，并向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌（毒）種和樣本。

    保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度,，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出和儲存的記錄,，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé),。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨(dú)儲存,。

    保藏機(jī)構(gòu)儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本,，不得收取任何費(fèi)用,，其經(jīng)費(fèi)由同級財政在單位預(yù)算中予以保障。

    保藏機(jī)構(gòu)的管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院獸醫(yī)主管部門制定,。

    第十五條 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實(shí)驗(yàn)室依照本條例的規(guī)定取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的批準(zhǔn)文件,，向?qū)嶒?yàn)室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本，并予以登記,。

    第十六條 實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動結(jié)束后,，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管,。

    保藏機(jī)構(gòu)接受實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本,，應(yīng)當(dāng)予以登記，并開具接收證明,。

    第十七條 高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運(yùn)輸,、儲存中被盜、被搶,、丟失,、泄漏的，承運(yùn)單位,、護(hù)送人,、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，并在2小時內(nèi)分別向承運(yùn)單位的主管部門,、護(hù)送人所在單位和保藏機(jī)構(gòu)的主管部門報告,，同時向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告，發(fā)生被盜、被搶,、丟失的,，還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報告；接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)向本級人民政府報告,，并同時向上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告,。

    縣級人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后2小時內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級人民政府或者上一級人民政府報告；設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后2小時內(nèi)向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府報告。省,、自治區(qū),、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后1小時內(nèi)，向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告,。

    任何單位和個人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料,，應(yīng)當(dāng)及時向附近的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告；接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查核實(shí),，并依法采取必要的控制措施,。

第三章 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理

    第十八條 國家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,，將實(shí)驗(yàn)室分為一級,、二級、三級,、四級,。

    第十九條 新建、改建,、擴(kuò)建三級,、四級實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動式三級,、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：

    （一）符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù)；

    （二）經(jīng)國務(wù)院科技主管部門審查同意,；

    （三）符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范,；

    （四）依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)；

    （五）生物安全防護(hù)級別與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動相適應(yīng),。

    前款規(guī)定所稱國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃,，由國務(wù)院投資主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。制定國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃應(yīng)當(dāng)遵循總量控制,、合理布局,、資源共享的原則，并應(yīng)當(dāng)召開聽證會或者論證會，聽取公共衛(wèi)生,、環(huán)境保護(hù),、投資管理和實(shí)驗(yàn)室管理等方面專家的意見。

    第二十條 三級,、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可,。

    國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有關(guān)規(guī)定，對三級,、四級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可,；實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)可的，頒發(fā)相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室證書,。證書有效期為5年,。

    第二十一條 一級、二級實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動,。三級,、四級實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

    （一）實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定,；

    （二）通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可,；

    （三）具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動相適應(yīng)的工作人員；

    （四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗(yàn)收合格,。

    國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)對三級,、四級實(shí)驗(yàn)室是否符合上述條件進(jìn)行審查；對符合條件的,，發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的資格證書,。

    第二十二條 取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動資格證書的實(shí)驗(yàn)室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的,，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn),。實(shí)驗(yàn)活動結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報告。

    實(shí)驗(yàn)室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目,，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求,，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平，并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意,。

    第二十三條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu),、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、動物防疫機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室開展檢測,、診斷工作時,，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進(jìn)一步從事這類高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的,，應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)同意,，并在取得相應(yīng)資格證書的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行,。

    專門從事檢測、診斷的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定,，建立健全規(guī)章制度,，保證實(shí)驗(yàn)室生物安全。

    第二十四條 省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到需要從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的申請之日起15日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,。

    對出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗(yàn)檢疫工作的緊急需要,，申請在實(shí)驗(yàn)室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)活動的，省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之時起2小時內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,；2小時內(nèi)未作出決定的,，實(shí)驗(yàn)室可以從事相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動。

    省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)為申請人通過電報,、電傳,、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出申請?zhí)峁┓奖恪?/span>

    第二十五條 新建,、改建或者擴(kuò)建一級,、二級實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案,。設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門,。

    第二十六條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)定期匯總并互相通報實(shí)驗(yàn)室數(shù)量和實(shí)驗(yàn)室設(shè)立,、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動資格證書的三級,、四級實(shí)驗(yàn)室及其從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的情況,。

    第二十七條 已經(jīng)建成并通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可的三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門備案,。環(huán)境保護(hù)主管部門依照法律,、行政法規(guī)的規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,。

    第二十八條 對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物,，任何單位和個人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動。

    為了預(yù)防,、控制傳染病,，需要從事前款所指病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn),，并在批準(zhǔn)部門指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

    第二十九條 實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù),、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的,，應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會論證,；經(jīng)論證可行的,，方可使用。

    第三十條 需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的,，應(yīng)當(dāng)在符合動物實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的三級以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,。

    第三十一條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理。

    實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué),、嚴(yán)格的管理制度,，并定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，定期對實(shí)驗(yàn)室設(shè)施,、設(shè)備,、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新,，以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn),。

    實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)室日常活動的管理,。

    第三十二條 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人,。

    實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程,。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況,。

    第三十三條 從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位，應(yīng)當(dāng)建立健全安全保衛(wèi)制度,，采取安全保衛(wèi)措施,，嚴(yán)防高致病性病原微生物被盜、被搶,、丟失,、泄漏，保障實(shí)驗(yàn)室及其病原微生物的安全,。實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物被盜,、被搶、丟失,、泄漏的,，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例第十七條的規(guī)定進(jìn)行報告。

    從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案,，并接受公安機(jī)關(guān)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo),。

    第三十四條 實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范,、操作規(guī)程,、生物安全防護(hù)知識和實(shí)際操作技能,，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格的,，方可上崗,。

    從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)每半年將培訓(xùn),、考核其工作人員的情況和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告,。

    第三十五條 從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動應(yīng)當(dāng)有2名以上的工作人員共同進(jìn)行,。

    進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室的工作人員或者其他有關(guān)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)為其提供符合防護(hù)要求的防護(hù)用品并采取其他職業(yè)防護(hù)措施,。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行健康監(jiān)測,，每年組織對其進(jìn)行體檢,，并建立健康檔案；必要時,，應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行預(yù)防接種,。

    第三十六條 在同一個實(shí)驗(yàn)室的同一個獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動,。

    第三十七條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)檔案,，記錄實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)檔案保存期,，不得少于20年,。

    第三十八條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定,，對廢水,、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施,，防止環(huán)境污染,。

    第三十九條 三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識和生物安全實(shí)驗(yàn)室級別標(biāo)志,。

    第四十條 從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案,，并向該實(shí)驗(yàn)室所在地的省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案,。

    第四十一條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門組織病原學(xué)、免疫學(xué),、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),、流行病學(xué),、預(yù)防獸醫(yī)學(xué),、環(huán)境保護(hù)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專家,，組成國家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會。該委員會承擔(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與運(yùn)行的生物安全評估和技術(shù)咨詢,、論證工作,。

    省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同同級人民政府有關(guān)部門組織病原學(xué),、免疫學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),、流行病學(xué),、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實(shí)驗(yàn)室管理等方面的專家,，組成本地區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會,。該委員會承擔(dān)本地區(qū)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和運(yùn)行的技術(shù)咨詢工作。    

第四章 實(shí)驗(yàn)室感染控制

    第四十二條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定專門的機(jī)構(gòu)或者人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作,，定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù),、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作,、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實(shí)施情況,。

    負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)具有與該實(shí)驗(yàn)室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識，并定期調(diào)查,、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況,。

    第四十三條 實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)與本實(shí)驗(yàn)室從事的高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報告,，同時派專人陪同及時就診,；實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實(shí)告知診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)。接診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時救治,；不具備相應(yīng)救治條件的,，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定將感染的實(shí)驗(yàn)室工作人員轉(zhuǎn)診至具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接診治療,，不得拒絕救治,。

    第四十四條 實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施,，防止高致病性病原微生物擴(kuò)散,，并同時向負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報告。

    第四十五條 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員接到本條例第四十三條,、第四十四條規(guī)定的報告后,，應(yīng)當(dāng)立即啟動實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案,，并組織人員對該實(shí)驗(yàn)室生物安全狀況等情況進(jìn)行調(diào)查；確認(rèn)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染或者高致病性病原微生物泄漏的,，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十七條的規(guī)定進(jìn)行報告,，并同時采取控制措施，對有關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察或者隔離治療,，封閉實(shí)驗(yàn)室,，防止擴(kuò)散。

    第四十六條 衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門接到關(guān)于實(shí)驗(yàn)室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告,，或者發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動造成實(shí)驗(yàn)室感染事故的,，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、動物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)機(jī)構(gòu)依法采取下列預(yù)防,、控制措施：

    （一）封閉被病原微生物污染的實(shí)驗(yàn)室或者可能造成病原微生物擴(kuò)散的場所,；

    （二）開展流行病學(xué)調(diào)查；

    （三）對病人進(jìn)行隔離治療,，對相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查,；

    （四）對密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察；

    （五）進(jìn)行現(xiàn)場消毒,；

    （六）對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離,、撲殺等措施；

    （七）其他需要采取的預(yù)防,、控制措施,。

    第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)由于實(shí)驗(yàn)室感染而引起的與高致病性病原微生物相關(guān)的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病,、疑似患有疫病的動物,，診治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在２小時內(nèi)報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門；接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)通報實(shí)驗(yàn)室所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門,。接到通報的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依照本條例第四十六條的規(guī)定采取預(yù)防,、控制措施。

    第四十八條 發(fā)生病原微生物擴(kuò)散,，有可能造成傳染病暴發(fā),、流行時，縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律,、行政法規(guī)的規(guī)定以及實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案進(jìn)行處理,。    

第五章 監(jiān)督管理

    第四十九條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自分工,，履行下列職責(zé)：

    （一）對病原微生物菌（毒）種,、樣本的采集、運(yùn)輸、儲存進(jìn)行監(jiān)督檢查,；

    （二）對從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查,；

    （三）對實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,；

    （四）對實(shí)驗(yàn)室是否按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。

    縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門,、獸醫(yī)主管部門,，應(yīng)當(dāng)主要通過檢查反映實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行國家有關(guān)法律、行政法規(guī)以及國家標(biāo)準(zhǔn)和要求的記錄,、檔案、報告,，切實(shí)履行監(jiān)督管理職責(zé),。

    第五十條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門,、環(huán)境保護(hù)主管部門在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時,，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴(kuò)散現(xiàn)場調(diào)查取證、采集樣品,，查閱復(fù)制有關(guān)資料,。需要進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查取證、采集樣品的,，應(yīng)當(dāng)指定或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)實(shí)施,。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕,、阻撓,。

    第五十一條 國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。

    第五十二條 衛(wèi)生主管部門,、獸醫(yī)主管部門,、環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)法定的職權(quán)和程序履行職責(zé)，做到公正,、公平,、公開、文明,、高效,。

    第五十三條 衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門,、環(huán)境保護(hù)主管部門的執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)時,，應(yīng)當(dāng)有2名以上執(zhí)法人員參加，出示執(zhí)法證件,，并依照規(guī)定填寫執(zhí)法文書,。

    現(xiàn)場檢查筆錄,、采樣記錄等文書經(jīng)核對無誤后，應(yīng)當(dāng)由執(zhí)法人員和被檢查人,、被采樣人簽名,。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的,，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在自己簽名后注明情況,。

    第五十四條 衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門,、環(huán)境保護(hù)主管部門及其執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù),，應(yīng)當(dāng)自覺接受社會和公民的監(jiān)督。公民,、法人和其他組織有權(quán)向上級人民政府及其衛(wèi)生主管部門,、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門舉報地方人民政府及其有關(guān)主管部門不依照規(guī)定履行職責(zé)的情況,。接到舉報的有關(guān)人民政府或者其衛(wèi)生主管部門,、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門,，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理,。

    第五十五條 上級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門,、環(huán)境保護(hù)主管部門發(fā)現(xiàn)屬于下級人民政府衛(wèi)生主管部門,、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門職責(zé)范圍內(nèi)需要處理的事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)及時告知該部門處理,；下級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門,、環(huán)境保護(hù)主管部門不及時處理或者不積極履行本部門職責(zé)的,，上級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門,、環(huán)境保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正,；逾期不改正的，上級人民政府衛(wèi)生主管部門,、獸醫(yī)主管部門,、環(huán)境保護(hù)主管部門有權(quán)直接予以處理。    

第六章 法律責(zé)任

    第五十六條 三級,、四級實(shí)驗(yàn)室未依照本條例的規(guī)定取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的資格證書,，或者已經(jīng)取得相關(guān)資格證書但是未經(jīng)批準(zhǔn)從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé),，責(zé)令停止有關(guān)活動,，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并給予警告,；造成傳染病傳播,、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予撤職、開除的處分,；有資格證書的,，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其資格證書；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。

    第五十七條 衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門違反本條例的規(guī)定，準(zhǔn)予不符合本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的,，由作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門撤銷原批準(zhǔn)決定，責(zé)令有關(guān)實(shí)驗(yàn)室立即停止有關(guān)活動,，并監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu),，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。

    因違法作出批準(zhǔn)決定給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。

    第五十八條 衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門對符合法定條件的實(shí)驗(yàn)室不頒發(fā)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的資格證書,，或者對出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)為了檢驗(yàn)檢疫工作的緊急需要，申請在實(shí)驗(yàn)室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進(jìn)一步檢測活動,，不在法定期限內(nèi)作出是否批準(zhǔn)決定的,，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，給予警告,；造成傳染病傳播,、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職,、開除的行政處分,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。

    第五十九條 違反本條例規(guī)定,，在不符合相應(yīng)生物安全要求的實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé),，責(zé)令停止有關(guān)活動,，監(jiān)督其將用于實(shí)驗(yàn)活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并給予警告,；造成傳染病傳播,、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予撤職、開除的處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

    第六十條 實(shí)驗(yàn)室有下列行為之一的,，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門,、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正,，給予警告,；逾期不改正的，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予撤職、開除的處分,；有許可證件的,，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件：

    （一）未依照規(guī)定在明顯位置標(biāo)示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識和生物安全實(shí)驗(yàn)室級別標(biāo)志的；

    （二）未向原批準(zhǔn)部門報告實(shí)驗(yàn)活動結(jié)果以及工作情況的,；

    （三）未依照規(guī)定采集病原微生物樣本,，或者對所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細(xì)記錄的,；

    （四）新建,、改建或者擴(kuò)建一級、二級實(shí)驗(yàn)室未向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的,；

    （五）未依照規(guī)定定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn),，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準(zhǔn)未采取防護(hù)措施的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的,；

    （六）實(shí)驗(yàn)室工作人員未遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的,；

    （七）未依照規(guī)定建立或者保存實(shí)驗(yàn)檔案的；

    （八）未依照規(guī)定制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案并備案的,。

    第六十一條 經(jīng)依法批準(zhǔn)從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位未建立健全安全保衛(wèi)制度,，或者未采取安全保衛(wèi)措施的,，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé),，責(zé)令限期改正,；逾期不改正，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種,、樣本被盜,、被搶或者造成其他嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷該實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的資格證書,；造成傳染病傳播,、流行的，該實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的主管部門還應(yīng)當(dāng)對該實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予降級,、撤職、開除的處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

    第六十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本,，或者承運(yùn)單位經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護(hù)義務(wù),，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶,、丟失,、泄漏的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門,、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令采取措施,，消除隱患,，給予警告；造成傳染病傳播,、流行或者其他嚴(yán)重后果的,，由托運(yùn)單位和承運(yùn)單位的主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予撤職,、開除的處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。

    第六十三條 有下列行為之一的，由實(shí)驗(yàn)室所在地的設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門,、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé),，責(zé)令有關(guān)單位立即停止違法活動,，監(jiān)督其將病原微生物銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)；造成傳染病傳播,、流行或者其他嚴(yán)重后果的,，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予撤職,、開除的處分；有許可證件的,，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

    （一）實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動結(jié)束后,，未依照規(guī)定及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管的,；

    （二）實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動未經(jīng)國家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會論證的,；

    （三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的,；

    （四）在未經(jīng)指定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的；

    （五）在同一個實(shí)驗(yàn)室的同一個獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的,。

    第六十四條 認(rèn)可機(jī)構(gòu)對不符合實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室予以認(rèn)可,，或者對符合實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實(shí)驗(yàn)室不予認(rèn)可的，由國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,，給予警告,；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,，由國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門撤銷其認(rèn)可資格,，有上級主管部門的，由其上級主管部門對主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職,、開除的處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。

    第六十五條 實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室從事的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征，以及實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時,，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人,、實(shí)驗(yàn)室工作人員、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制的專門機(jī)構(gòu)或者人員未依照規(guī)定報告,，或者未依照規(guī)定采取控制措施的,，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé),，責(zé)令限期改正,，給予警告,；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,，由其設(shè)立單位對實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職,、開除的處分,；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

    第六十六條 拒絕接受衛(wèi)生主管部門,、獸醫(yī)主管部門依法開展有關(guān)高致病性病原微生物擴(kuò)散的調(diào)查取證,、采集樣品等活動或者依照本條例規(guī)定采取有關(guān)預(yù)防、控制措施的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門,、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正,，給予警告,；造成傳染病傳播、流行以及其他嚴(yán)重后果的,，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級,、撤職,、開除的處分；有許可證件的,，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。

    第六十七條 發(fā)生病原微生物被盜、被搶,、丟失,、泄漏，承運(yùn)單位,、護(hù)送人,、保藏機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位未依照本條例的規(guī)定報告的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門給予警告,；造成傳染病傳播,、流行或者其他嚴(yán)重后果的,，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位或者承運(yùn)單位、保藏機(jī)構(gòu)的上級主管部門對主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，依法給予撤職、開除的處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

    第六十八條 保藏機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定儲存實(shí)驗(yàn)室送交的菌（毒）種和樣本,，或者未依照規(guī)定提供菌（毒）種和樣本的,，由其指定部門責(zé)令限期改正，收回違法提供的菌（毒）種和樣本,，并給予警告,；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職,、開除的處分,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。

    第六十九條 縣級以上人民政府有關(guān)主管部門,，未依照本條例的規(guī)定履行實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動監(jiān)督檢查職責(zé)的，由有關(guān)人民政府在各自職責(zé)范圍內(nèi)責(zé)令改正,，通報批評,；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,，對直接負(fù)責(zé)的主管人員,，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。    

第七章 附 則

    第七十條 軍隊(duì)實(shí)驗(yàn)室由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本條例負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。

    第七十一條 本條例施行前設(shè)立的實(shí)驗(yàn)室,，應(yīng)當(dāng)自本條例施行之日起6個月內(nèi),，依照本條例的規(guī)定，辦理有關(guān)手續(xù),。

    第七十二條 本條例自公布之日起施行,。